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登革熱檢測試劑(三合一快測卡)的應用
時間:2020-03-12 點擊次數:108

 

登革熱檢測試劑(三合一快測卡)的應用說明書

【產品名稱】

通用名稱:登革熱NS1抗原,IgG/IgM抗體快速檢測卡

英文名稱:One StepDengue NS1 Antigen& IgG/IgM Antibody Duo Panel RapiCard InstaTest

 

【產品規格】                 

25T

登革熱檢測試劑(三合一快測卡)

【預期用途】

登革熱NS1抗原,IgG/IgM抗體快速檢測試劑是一種體外定性免疫色譜測定法,用于同時快速檢測人血,血清和血漿標本中的登革熱NS1抗原和登革熱IgG / IgM抗體。登革熱檢測試劑盒測試結果旨在幫助診斷登革熱。

 

【前言簡介】

就發病率,死亡率而言,登革熱是世界上最重要的蚊媒疾病之一。登革熱病毒(1-4型血清型)屬于黃病毒類,由白天咬人的食蟲蚊子(Aceder mosquitos)在自然界傳播。最重要的蚊媒是高度馴化的城市物種埃及伊蚊。登革熱原發性感染(也稱為登革熱)是登革熱疾病中最常見的類型。它與輕度至高燒,頭痛,肌肉疼痛和皮疹有關。繼發性感染被稱為登革出血熱(DHF)或登革熱休克綜合癥,通常導致高燒,在許多情況下,還伴有出血事件和循環衰竭。登革熱休克綜合征患者的病死率可高達44%。登革熱通常表現為突然發作的發燒,伴有頭痛,后球囊疼痛,背部和四肢疼痛(骨折熱),淋巴硬化癥和斑丘疹。在地方病地區確診為登革熱的患者通常會繼發感染,而在非地方病地區則通常被診斷為原發感染。對登革熱病毒的特異性抗體反應可進行血清診斷,并區分原發性和繼發性登革熱感染。

 

登革熱NS1抗原,IgG/IgM抗體快速檢測卡

登革熱NS1(非結構蛋白I)是高度保守的糖蛋白。發現NS1抗原從發燒的第一天到發燒后的第9天在受感染患者的樣本中循環。抗NS1抗體在人體中升高后,可檢測到的NS1抗原迅速下降。當可檢測的NS1抗原下降時,可以在更長的時間內檢測到抗體升高。通常,對于原發性登革熱感染,在發病后3至10天以及繼發感染在發病后2至3天才檢測到IgM。在原發感染中,IgG在第14天出現,并且可能持續多年。繼發感染會產生回憶性IgG抗體反應,其特征是在疾病發作后4-5天可檢測到的IgG抗體迅速升高。

NS1抗原和抗登革熱抗體的檢測為診斷從早期感染到疾病發作后的登革熱感染提供了工具。它可以提高登革熱感染診斷的準確性。

 

登革熱檢測試劑(三合一快測卡)檢測原理

登革熱NS1抗原檢測是一種夾心固相免疫色譜法。當將樣品添加到樣品墊中時,它會穿過結合物墊,并移動包被在結合物墊上的金抗NS1結合物。混合物通過毛細作用沿膜移動,并與涂在測試區域的抗NS1抗體反應。如果存在NS1,則結果是在測試線區域中形成了一條彩色帶。如果樣品中沒有NS1,則該區域將保持無色。樣品繼續移至質控區域,并形成粉紅色至紫色,表示測試正在進行并且結果有效。

 

登革熱IgG/IgM抗體測試利用了免疫層析原理。小鼠抗人IgM和人IgG抗體分別固定在硝酸纖維素膜上,作為兩條單獨的測試線(IgM線和IgG線)固定在測試設備的測試窗口中。測試窗口中的IgG線更靠近樣品孔,然后是IgM線。當測試樣品流經膜時,如果樣品中存在登革熱病毒的特異性抗體(IgM和/或IgG),則與著色的重組抗原-膠體金結合物形成復合物。該復合物在膜上進一步移動到測試區域,在該區域被包被在膜上的抗人IgM和/或人IgG抗體捕獲,導致形成彩色條帶,這表明測試結果呈陽性。在測試窗口中如果沒有此彩色條帶,則表示測試結果為陰性。當測試正確執行時,無論標本中是否存在抗登革熱病毒抗體,內置的質控線將始終顯色。

 

登革熱檢測試劑(三合一快測卡)組成成分

  1. 登革熱同測卡

NS1-------在膜的測試區上具有NS1特異性抗體的試紙和有色的抗NS1抗體-金結合物墊。

IgG/IgM---在膜的測試區上具有抗h IgG和抗h IgM的試紙和有色登革熱抗原-金結合物墊。

  1. 使用說明
  2. 一次性移液管
  3. 5µL毛細管吸管
  4. 樣品緩沖液

 

所需材料(未提供)

  1. 標本收集容器
  2. 計時器

 

【儲存和穩定性】

如試劑盒上所示,試劑盒中的密封小袋可在20-30℃的溫度范圍內保存。

 

登革熱檢測試劑(三合一快測卡)

【樣本要求】

  1. 應在標準實驗室條件下采集血清,全血或血漿標本。
  2. 在通過批準的技術收集樣品之前,無需事先對患者進行特殊準備。
  3. 該測試對新鮮的全血/血清/血漿樣品效果最佳。如果無法立即進行測試,則在延遲測試的情況下,血清/血漿可在2-8℃下最多保存3天。為了長期保存,血清/血漿標本可以在-20℃冷凍3個月,或在-70℃冷凍更長的時間。應避免樣品反復冷凍和解凍。疊氮化鈉最多可添加0.1%作為防腐劑,而不會影響測試結果。
  4. 應避免使樣品熱失活,這可能導致溶血和蛋白質變性。避免使用已溶血,凝結,污染,脂族和粘稠/渾濁的標本。
  5. 含有沉淀物或顆粒物的樣品必須進行離心分離,澄清的上清液僅用于測試。
  6. 不要通過加熱使樣品失活。
  7. 標本的運輸應符合當地病原體運輸規定。

 

登革熱檢測試劑(三合一快測卡)【檢測步驟】

1.在測試之前,將試劑盒置于室溫。

 

2.打開包裝袋并取出卡。打開后,必須立即使用測試卡。

3.在測試卡上標記患者的身份。

4.a 使用設備隨附的移液吸管,通過按下移液管的球體來轉移樣品。

 

4.b 使用提供的毛細管吸量管取出5 µL樣品。移液器開口端附近的黑條表示隔間中需要的5 µl樣品。

 

  1. b 將樣品放在“S1▼”指向的角落。

 

5.a 將移液器垂直放置在設備左側的“S”樣品孔上方,并將3滴(120-150 µL)樣品滴入孔中。

 

5.b 將2滴(80-100 µL)樣品緩沖液分配到右側的“S”樣品孔中。

 

6.在20分鐘結束時讀取結果。較強的陽性樣本可能會更早顯示結果。

注意:20分鐘后的結果可能不準確。

 

 

【結果】

  陽性

 

質控線可見

NS1 陽性

NS1 陽性

NS1 陰性

NS1 陰性

NS1 陰性

IgM 陽性

IgM 陰性

IgM 陽性

IgM 陰性

IgM 陽性

IgG 陽性

IgG 陰性

IgG 陽性

IgG 陽性

IgG 陰性

 

陰性無效

 

測試區無線顯色,質控區顯色

質控區無線顯色

 

登革熱NS1抗原,IgG/IgM抗體快速檢測卡

【質量質控】

  1. 控制帶是一種內部試劑和程序控制。
  2. 如果測試正確執行并且試劑具有反應性,則會出現。
  3. 良好實驗室規范建議每天使用質控材料以驗證設備的可靠性。該試劑盒未提供的質控材料可能在市場上有售。

 

【局限性】

  1. 該測試用于定性檢測血液,血清或血漿樣品中的登革熱NS1抗原和/或抗登革熱抗體,劑量未表明分析物的量。
  2. 該測試僅用于體外診斷。
  3. 測試結果陰性不能排除最近的感染。
  4. 登革熱病毒,日本腦炎,tick傳性腦炎,黃熱病病毒和西尼羅河病毒等病毒屬于惡性病毒屬,在抗體檢測中具有血清學交叉反應。
  5. 與所有診斷測試一樣,確定的臨床診斷不應基于單個測試的結果,而應在評估所有臨床發現后進行。

 

【期望值

登革熱NS1抗原可在發燒后的第1天到第9天在人血中循環。但是,抗原水平隨抗體水平的升高而迅速下降。

在原發感染中,抗登革熱IgM在疾病發作后3-5天可檢測到。 疾病發作后14天可檢測到抗登革熱IgG,并且可能持續多年。

在繼發感染中,抗IgG抗體在疾病發作后的1-2天升高,并且通常伴隨著抗登革熱IgM抗體的升高。

 

【產品性能】

登革熱NS1抗原,IgG/IgM抗體快速檢測卡準確性

  1. 在51份可疑的早期登革熱感染的樣本中,測試結果總結如下。

樣本數量

NS1

IgM

IgG

百分比

17

陽性

陰性

陰性

33.3%

14

陽性

陽性

陰性

25.9%

5

陽性

陰性

陽性

9.8%

4

陽性

陽性

陽性

7.8%

1

陰性

陽性

陰性

2.0%

4

陰性

陰性

陽性

7.8%

1

陰性

陽性

陽性

2.0%

5

陰性

陰性

陰性

9.8%

在抗體無法檢測之前,有33.3%的樣品顯示NS1陽性。證明當抗體未升高到可檢測水平時,NS1檢測可幫助在感染的窗口期檢測登革熱感染。僅使用NS1,陽性率為78.4%。通過抗體測試,總陽性率提高到90.2%。證明登革熱NS1和抗體測試的結合可以增強早期登革熱感染的敏感性。

 

登革熱NS1抗原,IgG/IgM抗體快速檢測卡特異性

  1. 測試了來自健康獻血者的總共79個樣品。測試結果總結如下。

樣本類型

樣本數量

陰性

陽性

特異性

血清

31

31

0

100%

血漿

28

28

0

100%

全血

20

20

0

100%

與測試的健康獻血者樣品的特異性為100%。

 

【干擾】

以下列出的提到濃度的化合物不會影響測試結果。

對乙酰氨基酚136 µg/mL免疫球蛋白A 2.20 mg/mL

白蛋白47mg/mL免疫球蛋白G 10.00 mg/mL

膽紅素7.40 mg/mL免疫球蛋白M1.10 mg/mL

膽固醇260 mg/mL總蛋白70.40 mg/mL

肌酐6.90 mg/mL甘油三酸酯1.90 mg/mL

地高辛3.00 ng/mL葡萄糖3.90 mg/mL

乙醇2.10 mg/mL尿酸92 µg/mL

尿素氮700 µg/mL

 

登革熱檢測試劑(三合一快測卡)注意事項】

  1. 此試劑盒僅用于體外診斷。
  2. 此試劑盒僅供專業使用。
  3. 在執行測試之前,請仔細閱讀說明。
  4. 本產品不包含任何人源材料。
  5. 到期后請勿使用試劑盒內容物。
  6. 處理所有標本是否具有潛在傳染性。
  7. 遵循標準的實驗室程序和生物安全準則來處理和處置潛在感染性材料。完成測定步驟后,將樣品在121℃高壓滅菌至少20分鐘后處置。或者,可以在處置前用0.5%的次氯酸鈉處理它們1-2小時。
  8. 進行測定時,請勿用口吸移試劑,也請勿吸煙或進食。
  9. 在整個過程中都要戴手套。

 

【生產企業】

企業名稱:Diagnostic Automation/Cortez Diagnostics, Inc.

 

【國內售后單位】

深圳市科潤達生物工程有限公司

 

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